醫療電源的中心議題：

• 醫療產(chǎn)品所具的特性及醫療電源選擇特點(diǎn)
• 金升陽(yáng)公司醫療電源在醫療行業(yè)的幾種典型應用

醫療電源的解決方案：

• 注意價(jià)格、GMP資格、漏電流、安全與隔離、EMI-RFI輻射和防護

摘要：在醫療產(chǎn)品的設計中，電源的性能要求至關(guān)重要。本文基于廣州金升陽(yáng)醫療電源模塊的設計理念，從產(chǎn)品價(jià)格、漏電流、安全與隔離、EMI-RFI輻射和防護等方面逐一闡述了各類(lèi)醫療產(chǎn)品所具有的特性要求及醫療電源選擇時(shí)應當注意的各項特點(diǎn)。文中還介紹了金升陽(yáng)公司醫療電源在醫療行業(yè)的幾種典型應用，更加突出了醫療電源選擇的重要性。

關(guān)鍵詞：心電檢測、功率、安全、漏電、輻射、防護、隔離


Key words：ECG testing、Power、Safety、Creepage、Radiation、Defence、Isolation

一：引言：

當今社會(huì )，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來(lái)越多的現代醫療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來(lái)越高外之外，對人體安全方面的考慮也越來(lái)越備受關(guān)注，例如：心臟穿刺監視器、超聲波、母嬰監護儀、嬰兒保溫儀、生命監護儀等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說(shuō)病人使用儀器時(shí)不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。

二：醫療電源的選擇：

醫療電子，與其他定位于大眾市場(chǎng)及在乎成本的消費電子和其它低價(jià)產(chǎn)品的應用領(lǐng)域的電子和功率電子不同，醫療電子要遵守的規則多得多。如果設計人員負責系統功率設計，針對系統功率電源部分首先要考慮的問(wèn)題是：購買(mǎi)還是制造有關(guān)的解決方案？　　由于醫療電子產(chǎn)量一般相對較低，設計人員必須考慮購買(mǎi)或自制的問(wèn)題。醫療電子的設計人員很少考慮自己設計離線(xiàn)功率電源。因為這類(lèi)特殊的設計和測試所需的投資與最終的產(chǎn)量規模不相配；設備制造商會(huì )發(fā)現產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不可能分攤設計階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應的專(zhuān)業(yè)設計能力和測試技術(shù)的公司直接購買(mǎi)功率電源更合算。 

1.價(jià)格：
在商業(yè)應用設計中，如果質(zhì)量有保證時(shí)，人們很容易在貨比三家后直接選中價(jià)格最低的電源產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候，價(jià)格最低但“過(guò)得去”的產(chǎn)品往往是贏(yíng)家，而最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒(méi)什么不好，但如果設計人員隨便選一個(gè)這樣電源來(lái)用到醫療系統中會(huì )有何風(fēng)險呢？醫療電子的價(jià)值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫療系統發(fā)生故障，其后果絕不只是錯過(guò)了一場(chǎng)比賽或者搭錯了一趟車(chē)那么簡(jiǎn)單。醫療設備的正常運作生死攸關(guān)，特別是醫療設備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關(guān)規定。這些標準及相關(guān)的安全規范構成了一整套嚴格的規范性要求。用于這類(lèi)要求嚴格的應用系統中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規范，以防止病人和醫務(wù)人員觸電。EMC也是個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護電磁輻射兩個(gè)方面。因此，對醫用電源的設計而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

常常，設計人員對商用電源與醫療電源混淆不清，而面向大眾市場(chǎng)制造各種低價(jià)電源的廠(chǎng)家可能將這些商用電源不作改動(dòng)作為醫用電源銷(xiāo)售。對此，購買(mǎi)者必須小心，因為貪圖便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會(huì )釀成可怕的后果。所以，設計人員因此需要了解相關(guān)的規定和法規。那么，選擇醫用電源會(huì )涉及到哪些問(wèn)題呢？醫療設備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關(guān)規定。其它還有一些問(wèn)題，如包括是否由獲得GMP認證的工廠(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品？

2. GMP資格：
美國食品藥物管理局(FDA) 要求醫療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業(yè)規范) 的工廠(chǎng)生產(chǎn)。這是除傳統ISO9000認證外應當要求廠(chǎng)家出示的一套質(zhì)量認證體系，以證明其質(zhì)量控制規程符合GMP規范。同樣，中國也有醫療電源方面的嚴格控制，例如必須符合CE、UL醫療認證等一系列要求。

GMP規范規定廠(chǎng)家必須要有部件質(zhì)量控制規程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫療電源時(shí)，可問(wèn)問(wèn)廠(chǎng)家有部件質(zhì)量控制規程嗎？有質(zhì)量數據和測試文件嗎？可問(wèn)問(wèn)是什么程序，要求出示相關(guān)文件。要求廠(chǎng)家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽(yù)的廠(chǎng)家會(huì )樂(lè )意提供。我們發(fā)現許多低價(jià)廠(chǎng)家正在使用無(wú)商標、無(wú)廠(chǎng)家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫療電子產(chǎn)品OEM帶來(lái)許多問(wèn)題。如果廠(chǎng)家不能拿出有關(guān)的認證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當醫用電源銷(xiāo)售，那么，這樣的產(chǎn)品只會(huì )令用戶(hù)得不償失。因此，對一個(gè)好的醫療電源的選擇，GMP資格可以相應的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎？不，我們還必須對產(chǎn)品的性能參數與可靠性進(jìn)行把握，即產(chǎn)品是否通過(guò)了一些國際通用規范。

EN60950是適用于通用電源要滿(mǎn)足的國際安全規范。醫用電源也需要滿(mǎn)足這個(gè)規范中的最低基本要求。但醫用電源的國際安全規范是更嚴格的IEC601-1 A2，并按地區不同有三個(gè)版本：歐洲的是EN60601-1、美國是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1?！　∵@些規范涵蓋觸電防護、防火及機械等方面的技術(shù)指標以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗方面的指標。醫療電源必須采用適當的設計技術(shù)，確保在輸入異常時(shí)仍能穩定工作，并能在某些特殊(如有氧氣和/或麻醉氣體) 的環(huán)境條件下工作。在這些應用中，防火也是個(gè)重要問(wèn)題。
[page]
3.漏電流：
漏電流是經(jīng)保護接地導體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導電通路(如人體) 存在，該電流可從導電部件或非導電部件的表面流到地。安全接地導體中始終都存在外來(lái)電流。通常，醫用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。

IEC601標準的所有電源漏電流指標遠比非醫療用電源嚴格。其中技術(shù)指標就定義了幾種不同的也最關(guān)鍵的漏電流，如：對地漏電流(沿接地體流入地) 和外殼漏電流(通過(guò)病人從外殼流入地)。IEC601標準中針對如下三種主要類(lèi)型的設備電源的最大漏電流作了不同定義：　
B類(lèi)：不與病人身體接觸的設備，如激光治療儀?！　?br /> BF類(lèi)：要與病人身體接觸的設備，如超聲波、各種監視器(包括EGC設備)，以及手術(shù)臺?！　?br /> CF類(lèi)：要與病人心臟接觸的設備，如心臟穿刺監視器。

人們通常會(huì )誤解以為這些設備類(lèi)型的漏電流指標不同。事實(shí)上，這幾類(lèi)設備的允許漏電流是相同的。北美的指標要求比歐洲EN60601-1規定的允許漏電流更嚴格些。例如，歐洲允許0.5mA，而美國和加拿大只允許0.3mA。因此，醫療設備設計人員需注意其產(chǎn)品將會(huì )銷(xiāo)售到哪個(gè)地區。

而B(niǎo)F 或CF類(lèi)設備(俗稱(chēng)“接觸人體”的設備) 還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號端口和電源輸出絕緣。這是為了在設備發(fā)生意外故障時(shí)保護病人，以及使病人身上的漏電流保持在標準規定的限度內。這種絕緣也可通過(guò)最終設備的其它部分實(shí)現，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對病人通電的應用場(chǎng)合，處理方法之一是采用符合IEC601-1 標準的AC/DC 電源對一個(gè)或多個(gè)隔離DC/DC 轉換器供電，即又加第二級絕緣保護。所以必需仔細選擇DC/DC轉換器，以確保能達到絕緣要求。

由于醫療設備經(jīng)常都要直接與病人連接，而且會(huì )通過(guò)皮膚甚至皮下連接形成導電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。

4：安全與隔離：
安全與隔離同樣是商用電源與醫用電源的一個(gè)重大差別，這對接受治療的病人及使用設備的醫務(wù)人員的觸電等安全保證相關(guān)。雖然人的皮膚算是個(gè)較好的絕緣體，但一旦有非常小的交流電流施加到心臟上，就可能導致心臟肌肉纖維性顫動(dòng)和神經(jīng)肌肉損傷。所以涉及到病人的環(huán)境設備，任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴格限制在40-70Hz內。

醫療器械應用所需的保護級別與設備和病人的接近程度相關(guān)。對醫療系統供電來(lái)說(shuō)，絕緣和保護指標有三個(gè)安全級別。首先，所有離線(xiàn)電源都必須滿(mǎn)足EN60950標準中的基本安全要求。此外，要靠近病人的醫用電源還要符合IEC601-1標準。而接觸病人的設備除了滿(mǎn)足以上2個(gè)要求外，還需要有額外的隔離屏障來(lái)保護。還有在市電中斷時(shí)，醫院的備用發(fā)電機要幾秒或幾分鐘后才能供電。因此，許多醫用電源和使用這種電源的設備都通過(guò)UPS系統接力供電。從而，電源的輸入波形可能會(huì )改變，不再是理想的正弦波。所以，還需要在電源前端外接一個(gè)醫用變壓器來(lái)進(jìn)一步提高安全級別。所以，直接用到病人身上的設備必須滿(mǎn)足所有這些參數的最高絕緣技術(shù)指標。

5. EMI-RFI輻射和防護：   
設備的電磁輻射和電磁輻射防護也是醫用電源的一個(gè)重要參數標準，涉及到電涌和瞬變電流強度、靜電放電(ESD) 電平，以及射頻干擾(RFI) 防護能力。對醫用電源來(lái)說(shuō)，這些電氣指標必須是同等級商用產(chǎn)品的三倍。許多醫療應用都涉及RF治療儀或無(wú)創(chuàng )電子手術(shù)器械，因此電源必須能抵御干擾，不受影響。合格的醫用電源應符合與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求相配合的EN60601-1-2標準。不僅如此，醫用電源還必須滿(mǎn)足IEC61000-4-2 ((靜電防護能力，要求達到3kV)、IEC61000-4-3 (射頻輻射防護能力，要求達到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (電壓瞬變承受能力，要求達到1kV)、IEC61000-4- 5 (市電涌流承受能力，要求達到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市電線(xiàn)路諧波要求)、IEC61000-3-3 (電力線(xiàn)閃變要求)，以及EN55011 (A類(lèi)產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制)等要求。為此，符合IEC601-1標準的電源一般都遵守EN55022/11A類(lèi)設備規范，而不是更為嚴格的B類(lèi)EMC規范。這些設備也可以設計得符合B類(lèi)EMC規范，但必需額外采取更復雜的濾波和屏蔽措施，使得設備尺寸增大、成本增加。而廣州金升陽(yáng)公司的醫療電源模塊則在產(chǎn)品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一個(gè)很好的平衡作用。

其它還有一些要求，涉及到特定的應用場(chǎng)合：如系統可能要在急救車(chē)車(chē)上使用，會(huì )出現電壓沖擊，對此，電源至少應符合IEC 68-2-29標準；有些設備是便攜設備，可能在直升機上使用，會(huì )出現隨機性振動(dòng)，對此，電源應符合MIL-STD-810E標準。

案例：曾經(jīng)有客戶(hù)采用了低成本的“醫用電源”，該電源電壓5V、電流200mA，幾百個(gè)批量的單價(jià)為5美元。采用這種電源的設備要賣(mài)數萬(wàn)美元。這個(gè)價(jià)格低得驚人的電源好象很不錯，如果說(shuō)它好得讓人懷疑，還真是如此。拆開(kāi)這種電源后發(fā)現，它只有一塊單面印刷電路板，且為節省成本，電路板沒(méi)有金屬化通孔。電路板采用表面安裝結構，且元件密度很大。元件間距根本不符合醫療用電源和相關(guān)安全管理機構規定的爬電距離要求和設計準則。漏電流達900mA，遠超過(guò)規范限度。爬電距離和電氣間隙電壓指標還達不到通用電源中使用的電壓。高壓區域間的間距只有0.5 mm，并采用阻焊劑來(lái)提高點(diǎn)介質(zhì)抗御能力。功率MOSFET的引腳間距本應加大，以增加爬電距離，但這種電源并沒(méi)有這樣處理，很可能是因為考慮到制造成本和這樣做會(huì )占更多空間。鋁制散熱片通過(guò)一些扣爪插入電路板中，然后焊接固定。一但處理不正確，散熱片易發(fā)生松動(dòng)。反激電路中的MOSFET是無(wú)廠(chǎng)家的fullpak封裝器件，有一個(gè)聚硅酮外套，并有絕緣帶加在散熱片上，因而阻礙了器件與散熱片的接觸，這樣使用中將有可能產(chǎn)生嚴重的熱穩定性問(wèn)題，即當MOSFET已經(jīng)過(guò)熱時(shí)，散熱片還是冷的。這種電源剛好滿(mǎn)足商用EMI-RFI要求，但不符合醫用電源要求。

這種電源還存在其它一些問(wèn)題，如整個(gè)電源內到處都存在虛焊。使用時(shí)，即使被正確裝配，也沒(méi)準會(huì )在什么時(shí)候出故障。這種電源，盡管被當作醫療用電源銷(xiāo)售，但其本身本來(lái)就不是按照醫療用要求設計的，除了輸入電壓和輸出電壓及電流，就沒(méi)有相關(guān)的文件和技術(shù)指標了。這種電源除了價(jià)格低得驚人外，別的性能要求遠達不到醫療電源的要求。為何有人只希望將電源成本降低到如此水平，而故意冒如此多的風(fēng)險？畢竟，電源是高溫、高壓、噪聲、漏電流、火災等風(fēng)險和危險的主要源發(fā)地?！　∷栽谶x定和購買(mǎi)醫療用電源時(shí)，要考慮有關(guān)的風(fēng)險，必須從有信譽(yù)、能提供符合相關(guān)規范標準的證明文件，并遵守質(zhì)量和可靠性標準和要求的廠(chǎng)家那里購買(mǎi)。
[page]
三：醫療電源的典型應用：

通過(guò)了解醫療電源的各種選擇要求，下面我們談到的是醫療電源的幾種典型應用：

1. 心電檢測電路的應用：
以下為普通型的心電檢測電路，如圖1

如圖，此電路是由ISO122與INA115等組成的人體心電檢測電路，該電路完全可達到醫療器械使用要求，即輸入阻抗低、漏電流小、檢測精度高和人體安全等指標； 輸出信號由ISO122隔離傳輸到后置放大電路，實(shí)現人體信號與輸出及電源的隔離放大, 采用隔離型DC-DC模塊供電可有效非曲直抑制周?chē)h(huán)境的電磁干擾和消除接地環(huán)路等。
   
2. 病人ECG監護電路
以下為病人ECG監護電路，如圖2

如圖，此電路是3652在病人ECG監控系統中的一個(gè)應用，此電路是一個(gè)平衡輸入的接法，其共模和差模輸入的阻抗都很高，可大大減小在監護設備中經(jīng)常遇到的引線(xiàn)阻抗干擾不平衡所引起的共模噪聲干擾的問(wèn)題； 由于使用了DC/DC變換器G1515S-1W，使得3652與病人相觸的地線(xiàn)與輸入電源線(xiàn)真正隔離開(kāi)了，此外，3652在輸入和輸出之間允許連續隔離電壓為2000V，允許隔離非周期脈沖電壓達5000V，這樣就可以保護病人的安全。
   
以上2種應用電路推薦金升陽(yáng)公司的6000VDC隔離系列產(chǎn)品（圖3），其產(chǎn)品完全符合醫療電源的各項規格，并通過(guò)了IEC601標準中的各項醫療認證。該其隔離電容值極?。?le;10pF），漏電流小，安全且有保證。

四．結束語(yǔ)：

就目前市場(chǎng)上醫療電源模塊魚(yú)龍混雜，而醫療電子行業(yè)屬于特殊行業(yè)，對其電源的要求非常高，為保證人體及設備的安全性能，選擇醫療電源模塊尤為重要。而上文主要介紹了醫療電源模塊的主要性能指標要求及醫療電源模塊在醫療電子行業(yè)的一些典型應用和注意事項，希望該文章能夠給廣大醫療電子設計人員選擇醫療功率電源時(shí)能夠帶來(lái)相應的幫助。

參考文獻：
MORNSUN公司，《技術(shù)手冊》、《應用方案》；
設計創(chuàng )新網(wǎng)，《所有的醫療電源都一樣嗎》，Kevin Parmenter；
中國工控網(wǎng)，《金升陽(yáng)DC-DC模塊電源在醫用傳感器電路中的應用》，廣州金升陽(yáng)；