- 在未來(lái)十年內，一個(gè)重要的發(fā)展趨勢就是便攜式醫療電子設備將會(huì )大量涌現
- 在醫療電子領(lǐng)域，系統可靠性至關(guān)重要，因此電池認證是一個(gè)關(guān)鍵要求
- 對大多數病患監護系統來(lái)說(shuō)，數據完整性、系統靈活性和活動(dòng)性都是至關(guān)重要的因素
- 醫療數據安全性也是另一個(gè)主要要求和關(guān)注的焦點(diǎn)
推動(dòng)醫療電子市場(chǎng)向前發(fā)展的主要趨勢是全球人口老齡化、醫療保健成本日益增加以及在遠程和新興地區或者家庭實(shí)施醫療診斷和治療的需求。在未來(lái)幾年內，不同的世界經(jīng)濟體將繼續推動(dòng)這些領(lǐng)域以及其他領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。因此，當前醫療電子設備廠(chǎng)商所面臨的一些主要問(wèn)題包括：便攜性和小型化、連接性、安全、數據安全性和質(zhì)量，以及可靠性。
電源管理
在未來(lái)十年內，一個(gè)重要的發(fā)展趨勢就是便攜式醫療電子設備將會(huì )大量涌現。在設計早期做出電源管理決策，將有助于系統層面的取舍，對于滿(mǎn)足便攜性和運行時(shí)間目標而言，這可能是必要的。小型便攜式醫療產(chǎn)品可能會(huì )采用一次性電池，而與之相反，大型系統則會(huì )充分利用各種充電電池的化學(xué)性質(zhì)和電池組大小。諸如動(dòng)態(tài)電源路徑管理(DPPM)等特性，允許系統獨立從電池充電路徑中吸取能量。這樣一來(lái)，當裝配有完全放電電池的器件一旦插入后即可立即發(fā)揮作用，而不必等待電池充電完畢。這在緊急情況下能夠起到救生作用。
由于電池電壓不是以線(xiàn)性方式下降，因此僅僅利用電壓跟蹤無(wú)法獲悉電池真正的使用壽命。特別是有這樣的情況：電壓量程表中間的三分之一處的電壓，卻需要 60%-70%的放電循環(huán)時(shí)間。庫侖計數不會(huì )對電池老化進(jìn)行補償，因此隨著(zhù)時(shí)間推移其便會(huì )“假定”電池狀態(tài)。然而，阻抗跟蹤技術(shù)允許醫療設備在電池整個(gè)壽命周期內都可以計算剩余運行時(shí)間，且誤差小于1%。這通常通過(guò)集成電壓轉換以便抽取單節電池電壓和充/放電電流來(lái)實(shí)現。便攜式電源解決方案中的其他保護功能還包括電池過(guò)壓、欠壓、過(guò)電流和短路保護。
在醫療電子領(lǐng)域，系統可靠性至關(guān)重要，因此電池認證是一個(gè)關(guān)鍵要求。在某些電池管理產(chǎn)品中，單線(xiàn)、雙向通信系統可用于鏈接96位器件ID、每個(gè)器件獨有的 16位種子以及隨器件而不同的16位循環(huán)冗余校驗(CRC)碼來(lái)提供安全性能。這是一種驗證當前使用的電池能否滿(mǎn)足OEM要求的有效方法。采用不合適的電池組不僅會(huì )影響系統運行時(shí)間，而且還會(huì )損壞系統甚至導致人身傷害。適當的電源管理方法既能使產(chǎn)品具有良好的便攜性，又能夠通過(guò)提高電池壽命和安全性而使其變得經(jīng)濟實(shí)惠。
小型化與集成
超聲是醫學(xué)成像領(lǐng)域的一個(gè)細分市場(chǎng)，在便攜式設備領(lǐng)域歷經(jīng)了高水平創(chuàng )新。今天制造商所生產(chǎn)的先進(jìn)便攜式或手持超聲系統要求高度集成的可擴展解決方案，這使得醫療專(zhuān)家能夠突破實(shí)驗室或辦公室局限，連接到處于邊遠位置或全球各地處于緊急情況中的客戶(hù)。
集成會(huì )不斷推動(dòng)便攜及成本節約趨勢，超聲成像領(lǐng)域就是個(gè)不錯的例子。在最大化內存使用和節能的同時(shí)，嵌入式處理器在平衡醫學(xué)成像設備的計算能力、靈活性、電池使用壽命和系統尺寸方面起到了至關(guān)重要的作用。例如，目前的高性能DSP馬力強勁，足以在超聲系統內進(jìn)行后臺數字處理。同時(shí)，DSP的可編程性使其能夠在不更改系統硬件的情況下實(shí)施最新的軟件算法。得益于DSP SoC的高度系統集成，OEM廠(chǎng)商開(kāi)發(fā)團隊不僅能夠提高系統性能，還可以縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。通過(guò)將DSP處理、通用控制、專(zhuān)用外設以及最佳的圖像和視頻壓縮很好地組合，這些SoC提供了高性?xún)r(jià)比、低功耗且單封裝的解決方案。這樣就允許開(kāi)發(fā)人員節省板卡空間并縮短設計時(shí)間，并促使他們將更多的精力放在開(kāi)發(fā)特色產(chǎn)品方面。
除了不斷集成可實(shí)現超聲便攜性的嵌入式處理技術(shù)之外，集成模擬信號鏈也很關(guān)鍵。在信號鏈的模擬接收端，單個(gè)集成的模擬前端(AFE)可以取代離散的多通道 LNA、VCA、PGA、低通濾波器和高速ADC功能，從而提供LVDS數據輸出。通過(guò)減少系統的器件數目，集成的AFE可降低高達20%的功耗，將噪聲系數減少40%，同時(shí)節省40%的電路板空間。這樣一來(lái)，極大節省了系統成本。集成的 AFE能夠獲得不同級別的圖像性能，適合從手持設備到高端設備所有尺寸的超聲系統。
圖1：便攜式超聲系統結構圖。
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連接性和遠程病患監護
對大多數病患監護系統來(lái)說(shuō)，數據完整性、系統靈活性和活動(dòng)性都是至關(guān)重要的因素。通過(guò)諸如以太網(wǎng)和無(wú)線(xiàn)一類(lèi)的接口，醫院就能將整個(gè)機構的所有設備連接到一起，甚至還能連接到病患家中。目前所使用的接口允許護理人員通過(guò)病患身上佩戴的無(wú)線(xiàn)身體傳感器網(wǎng)絡(luò )與病患遠程連接。這樣就可充分利用醫院的內部網(wǎng)，或者連接至病患的家庭安防系統或手機。該系統連接至以太網(wǎng)或呼叫中心，從而在不會(huì )干擾病患的情況下持續進(jìn)行監控。據說(shuō)Continua健康聯(lián)盟可能會(huì )采用藍牙技術(shù)，諸如ZigBee等其他無(wú)線(xiàn)接口也有望應用在消費類(lèi)醫療設備和便攜式病患監護設備領(lǐng)域。
當選擇無(wú)線(xiàn)接口時(shí)，功耗、數據速率和數據范圍是其中需要考慮到的三個(gè)關(guān)鍵因素(參見(jiàn)圖2)。以ZigBee為例，該協(xié)議可以在全球范圍使用；數據速率和占空比適中；支持無(wú)線(xiàn)網(wǎng)狀網(wǎng)絡(luò )，允許同一系統中存在多個(gè)傳感器。藍牙和藍牙低功耗(BLE)協(xié)議所提供的范圍雖有所限制，但數據速率更高。BLE在傳感器端具有更低的功耗，從而允許使用相對傳統藍牙而言外形更小的電池。
最后，解決方案選擇必須適合系統功耗預算范圍，并滿(mǎn)足數據傳輸要求。
圖2：適合醫療應用的無(wú)線(xiàn)標準頻譜。
數據安全性
醫療數據安全性也是另一個(gè)主要要求和關(guān)注的焦點(diǎn)。美國1996年的醫治保險攜帶和責任法案(HIPAA)定義了聯(lián)邦標準，并且為各種技術(shù)安全措施所支持。這些標準中包含特定的隱私和安全準則。此類(lèi)準則禁止在開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò )上傳輸數據以及在公共計算機上下載數據，此外也要求數據加密和訪(fǎng)問(wèn)控制。這些安全措施全球適用，因此預計不久即會(huì )看到越來(lái)越多功能豐富的硬件和軟件工具出現，來(lái)支持當前已經(jīng)未來(lái)十年內的醫療數據安全。
例如，專(zhuān)為低功耗、低電壓便攜式應用而設計的幾個(gè)符合IEEE 802.15.4 的RF收發(fā)器，能夠提供面向數據加密和認證的硬件MAC安全操作。其中一些還提供各種加密/解密模式，例如計數器模式(CTR)和CMC-MAC驗證與加密。當然，為了利用好這些安全操作，就必須確定密匙并對其進(jìn)行設置，通常將此類(lèi)工作留給通信協(xié)議的最高層進(jìn)行處理。例如，CC2530可與多個(gè)網(wǎng)絡(luò )協(xié)議兼容，其中包括 IEEE 802.15.4、Zigbee、Zigbee RF4CE、Smart Energy以及IP協(xié)議。CC2530還提供了政府標準層面的高級加密標準(AES)128位加密/解密內核。此內核支持IEEE 802.15.4 MAC安全、ZigBee網(wǎng)絡(luò )層和應用層所需的AES操作，從而確保了更高的安全性。
鑒于有關(guān)病患數據傳輸和對如何保護該數據方面已定義了聯(lián)邦標準，預計不久即會(huì )看到越來(lái)越多功能豐富的硬件和軟件工具。
圖3：病患監護方案
質(zhì)量和可靠性
由于全球各機構和當前法律環(huán)境中的規范及政府質(zhì)量要求越來(lái)越嚴格，因此醫療設備公司所關(guān)注的重點(diǎn)在不斷發(fā)生改變。如今，在為醫療OEM廠(chǎng)商設計半導體產(chǎn)品時(shí)，對質(zhì)量和可靠性的考慮非常重要，并且二者是眾所周知的行業(yè)門(mén)檻。通過(guò)將增強型產(chǎn)品(EP)流納入目錄進(jìn)程(catalog process)，不僅延長(cháng)了產(chǎn)品的使用壽命，而且還明確定義并改進(jìn)了變更控制流程。為了滿(mǎn)足醫療市場(chǎng)專(zhuān)用且受控的生產(chǎn)線(xiàn)需求，就應有效消除設施間的變化，并拓展資格實(shí)踐，同時(shí)提高產(chǎn)品的可追溯性或加強消費類(lèi)電子產(chǎn)品生產(chǎn)測試的嚴格性。通過(guò)提供篩選(upscreening)的替代方案，增強型產(chǎn)品流還可為廠(chǎng)商節省成本并縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，這在高可靠性市場(chǎng)司空見(jiàn)慣。另一種解決上述問(wèn)題的方法是采用ISO13485的部分內容，當應用于半導體行業(yè)時(shí)，該質(zhì)量管理標準適用于所有醫療設備。
